Antibodies.com公司成立于2015年，总部位于英国剑桥，并在美国圣路易斯设有办事处。Antibodies.com以“帮助生命科学研究人员用更少的成本发现更多”为使命。在国内，上海拓博脉生物科技有限公司是Antibodies.com公司的授权经销商。Antibodies.com在国内提供的产品包含了一抗、二抗、蛋白质和多肽、免疫测定和检测试剂盒以及其他配套产品。

⽤于⽣产病毒载体的贴壁细胞被⼴泛应⽤于基因疗法的开发和商业化。传统的⼯业流程使⽤静态培养⽅法（例如细胞工厂），但这些⽅法受到许多限制：它们缺乏精确的环境控制（pH、DO、培养基成分），严重依赖⼿动操作，并且只能横向扩展而不是纵向扩⼤规模。对改进的、⾃动化的和可扩展⽣产的⼯具需求是双重的：基因疗法通常需要每个患者使⽤⼤剂量的活性病毒制剂，不久的将来全球对后者的需求预计将显著上升。Univercells 开发了⼀种可扩展的固定床⽣物反应器，它提供了客户可负担的满足市场所需数量的机会。在这项研究中，一个使用 HEK293 细胞⽣产腺病毒的工艺过程被从细胞工厂转移到固定床⽣物反应器。此外，⼀项在固定床生物反应器内从现有含血清培养转化为无血清培养的可⾏性研究被实施。

从细胞培养瓶到具有 30 m² 细胞生长表面的 scale-X 固定床生物反应器的工艺优化和放大

工艺转移：用于 WI-38，Vero 和 CEF 产物的四种候选病毒疫苗

The impurity clearance and mapping study is to assess the capacity of the biological manufacturing process steps (especially downstream purification steps) to clear impurities, including elemental impurities, process-related impurities and product-related impurities. In particular, for Process Related Impurities (PRI), data will be collected from batch record sampling points and supplemental sampling plan to evaluate the removal of impurities such as Host cell protein (HCP), DNA, Residual Protein-A, high molecular weight (HMW), antifoam (Simethicone Emulsion), detergents (e.g., Triton X-100), growth factors (e.g., MTX, IGF, etc.), and other impurities that are process or product specific.

Product related impurities are identified and characterized during product development stage, and it is assessed based on the product critical quality attributes (CQA). CQA is defined as a physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an appropriate limit, range, or distribution to ensure the desired product quality (ICH Q8 R2). They are identified through a science based systematic risk assessment with combination of clinical and non-clinical knowledge, reputable publications, similar existing biological products, and general pharmaceutical requirements. CQA need to be assessed for their potential variability within the manufacturing process, risk ranking and filtering (RRF) of quality attributes (QA), and their impact on biological activity, pharmacokinetics (PK) and or pharmacodynamics (PD), immunogenicity, and safety, in order to define a sound control strategy and acceptance criteria. Acceptance specifications can be set according to pharmacopeia requirements (USP, Ph Eur, JP and ChP).

Antifoams are added with defined shots (e.g., amount and times) to bioreactors during bioprocess cell culture steps to control foaming typically associated with the use of culture media in bioreactors, including both seed bioreactors and production bioreactors if heavy foam is an issue. Also, Larger sparger holes may generate more bubbles and require more antifoams compare to sparger with smaller holes. Simethicone (Anifoam A, α-(Trimethylsilyl)-ω-methylpoly[oxy(dimethylsilylene)] mixture with silicon dioxide) is one of the most commonly used antifoam, it is a non-ionic emulsion and is hydrophobic in nature, with molecular formula of C2H6OSi. The multi-compendial grade materials (e.g., USP, EP, and JP) are available to meet all monograph requirements.

Mycoplasma is a group of very small (~ 0.2-0.3µm) prokaryotic microorganisms without cell walls, they are usually nonmotile, and are often pathogenic or parasitic, and can cause disease (e.g., pneumonia and urinary tract infections) in animals and humans. Mycoplasma contamination (e.g., genera Mycoplasma and Acholeplasma) is a serious concern in biopharmaceutical manufacturing facilities. Potential undetected mycoplasma contamination of the products or process intermediates poses potential safety risks for patients and business risks for biopharmaceutical manufacturers. To minimize these risks, carefully monitoring for adventitious agents, such as viruses and mycoplasmas, is performed during the biologics manufacturing processes.